V 90. rokoch sa spoločnosť Pfizer postavila do čela vývoja a uvedenia na trh prvého neželatínového obalu kapsúl na svete, ktorého hlavnou surovinou je ester celulózy „hydroxypropylmetylcelulóza“ z rastlín.Pretože tento nový typ kapsúl neobsahuje žiadne živočíšne zložky, je priemyslom vychvaľovaný ako „rastlinná kapsula“.V súčasnosti, hoci objem predaja rastlinných kapsúl na medzinárodnom trhu kapsúl nie je vysoký, jeho vývojová dynamika je veľmi silná so širokým priestorom na rast trhu.
"S rozvojom lekárskej vedy a techniky a príbuzných vied sa postupne uznáva význam farmaceutických pomocných látok pri výrobe farmaceutických prípravkov a stav farmácie sa zvyšuje."Ouyang Jingfeng, vedecký pracovník Čínskej akadémie čínskych lekárskych vied, poukázal na to, že farmaceutické pomocné látky nielenže do značnej miery určujú kvalitu nových liekových foriem a nových prípravkov liečiv, ale tiež pomáhajú prípravku tvoriť, stabilizovať, solubilizovať zvýšiť solubilizáciu, predĺžiť uvoľňovanie, predĺžené uvoľňovanie, riadené uvoľňovanie, orientáciu, načasovanie, umiestnenie, rýchlo pôsobiaci, účinný a dlhodobo pôsobiaci a v istom zmysle môže vývoj vynikajúcej novej pomocnej látky viesť k vývoju veľkej triedy liekových foriem, zlepšuje kvalitu veľkého množstva nových liekov a prípravkov a svojím významom ďaleko prevyšuje vývoj nového lieku.Vo farmaceutických dávkových formách, ako sú krémové pilulky, tablety, injekcie a kapsuly, sa kapsuly stali hlavnými dávkovými formami perorálnych tuhých prípravkov, pretože majú vysokú biologickú dostupnosť, zlepšujú stabilitu liečiv a načasované umiestnenie a uvoľňovanie liečiv.
V súčasnosti je hlavnou surovinou na výrobu kapsúl želatína, želatína sa vyrába hydrolýzou zvieracích kostí a koží a je to biologická makromolekula s ternárnou špirálovitou štruktúrou, s dobrou biokompatibilitou a fyzikálno-chemickými vlastnosťami.Avšak želatínové kapsuly majú tiež určité obmedzenia pri aplikácii a vývoj nových materiálov pre obaly kapsúl neživočíšneho pôvodu sa stal horúcim miestom v nedávnom výskume farmaceutických pomocných látok.Wu Zhenghong, profesor na Čínskej farmaceutickej univerzite, povedal, že kvôli „chorobe šialených kráv“ v európskych krajinách, ako je Británia, Francúzsko a Holandsko v 90. rokoch (vrátane Japonska v Ázii, ktoré tiež objavilo šialené kravy s chorobou šialených kráv) , mali obyvatelia západných krajín silnú nedôveru k hovädziemu mäsu a vedľajším produktom súvisiacim s dobytkom (jedným z nich je aj želatína).Okrem toho sú budhisti a vegetariáni odolní aj voči želatínovým kapsulám vyrobeným zo živočíšnych surovín.Vzhľadom na to niektoré zahraničné spoločnosti zaoberajúce sa kapsulami začali študovať nové materiály pre obaly kapsúl z neželatínových a iných živočíšnych zdrojov a dominancia tradičných želatínových kapsúl začala kolísať.
Hľadanie nových materiálov na prípravu neželatínových kapsúl je súčasným smerom vývoja farmaceutických pomocných látok.Ouyang Jingfeng poukázal na to, že surovinami rastlinných kapsúl sú v súčasnosti hydroxypropylmetylcelulóza, modifikovaný škrob a niektoré hydrofilné polymérne potravinárske lepidlá, ako je želatína, karagénan, xantánová guma atď.Hydroxypropylmetylcelulózové kapsuly majú podobnú rozpustnosť, dezintegráciu a biologickú dostupnosť ako želatínové kapsuly, pričom majú niektoré výhody, ktoré želatínové kapsuly nemajú, ale súčasná aplikácia stále nie je príliš rozsiahla, najmä kvôli vysokej cene produktu v porovnaní so želatínou, Cena suroviny na kapsulu z hydroxypropylmetylcelulózy je okrem nízkej rýchlosti gélovania vyššia, čo vedie k dlhému výrobnému cyklu.
Na globálnom farmaceutickom trhu sú rastlinné kapsuly jedným z najrýchlejšie rastúcich produktov.Wu Zhenghong povedal, že v porovnaní so želatínovými kapsulami majú rastlinné kapsuly tieto zrejmé výhody: Po prvé, nedochádza k žiadnej zosieťovacej reakcii.Kapsuly rastlín majú silnú inertnosť a nie je ľahké ich zosieťovať s aldehydovými skupinami alebo inými zlúčeninami.Druhý je vhodný pre lieky citlivé na vodu.Obsah vlhkosti v tobolkách rastlín sa vo všeobecnosti kontroluje medzi 5 % a 8 % a nie je ľahké chemicky reagovať s obsahom a nižší obsah vody zaisťuje stabilitu hygroskopického obsahu, ktorý je náchylný na vlhkosť.Tretím je dobrá kompatibilita s hlavnými farmaceutickými pomocnými látkami.Rastlinné kapsuly majú dobrú kompatibilitu s laktózou, dextrínom, škrobom, mikrokryštalickou celulózou, stearátom horečnatým a inými hlavnými bežne používanými farmaceutickými pomocnými látkami.Štvrtým je mať uvoľnenejšie plniace prostredie.Rastlinné kapsuly majú pomerne voľné požiadavky na pracovné prostredie plneného obsahu, či už ide o požiadavky na pracovné prostredie alebo rýchlosť prechodu na stroji, čo môže znížiť náklady na používanie.
"Vo svete sú rastlinné kapsuly stále v plienkach, len veľmi málo podnikov dokáže vyrábať rastlinné liečivé kapsuly a je potrebné ďalej posilňovať výskum výrobných procesov a iných aspektov a zároveň zvyšovať úsilie o podporu trhu."Ouyang Jingfeng poukázal na to, že v súčasnosti sa produkcia želatínových kapsúl v Číne dostala na prvé miesto na svete, pričom trhový podiel produktov rastlinných kapsúl je stále nízky.Okrem toho, pretože princíp procesu výroby kapsúl sa už viac ako sto rokov nezmenil a neustále zlepšovanie zariadení je navrhnuté podľa výrobného procesu želatíny, ako používať proces a zariadenie na prípravu želatínových kapsúl na prípravu závodu kapsuly sa stali stredobodom výskumu, ktorý zahŕňa špecifické štúdium procesných prvkov, ako je viskozita, reologické vlastnosti a viskoelasticita materiálov.
Hoci rastlinné kapsuly nemôžu nahradiť dominanciu tradičných želatínových dutých kapsúl, rastlinné kapsuly majú zjavné konkurenčné výhody v prípravkoch čínskej tradičnej čínskej medicíny, biologických prípravkoch a funkčných potravinách.Zhang Youde, vedúci inžinier na Škole materiálovej vedy a inžinierstva Pekinského technologického inštitútu, je presvedčený, že s hlbokým pochopením rastlinných kapsúl a transformáciou konceptu drog verejnosti rýchlo porastie dopyt na trhu po rastlinných kapsulách.
Čas odoslania: 11. máj 2022